[이코노미스트 선모은 기자] SK바이오팜은 식품의약품안전처(식약처)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만인 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30여 명을 세노바메이트 투약군과 위약군으로 나눠 34주간 투여하는 방식으로 진행된다. 이후 선택에 따라 오픈 라벨로 1년까지 약을 투약받을 수 있도록 할 예정이다. 오픈 라벨은 환자와 의료진이 어떤 약물을 사용했는지 아는 방식으로 진행되는 임상을 말한다.

SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 적응증을 늘리고 투약할 수 있는 연령층을 확대하기 위해 다국가 임상을 진행하고 있다. 이와 관련해 국내와 미국, 호주, 독일, 스페인 등 8개 국가에서 청소년을 대상으로 연령층을 확대해 세노바메이트의 임상을 진행할 계획이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)에 2019년 11월 시판허가를 승인받았다. 회사는 북미와 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 세노바메이트의 시장을 확대했다. 국내에서는 부분 발작이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

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