[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온제약은 지난해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 프리필드 시린지(PFS·사전 충전형 주사기) 생산시설에 대해 실시한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다.

이번에 인증을 받은 생산시설은 2021년 국내와 유럽 지역 등에서 GMP 인증을 받은 바 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 GMP 인증으로 남미 지역으로 프리필드 시린지 제품의 생산과 공급의 발판을 마련하게 됐다”며 “연이은 GMP 인증으로 제품을 공급할 수 있는 국가를 확대하며 세계적인 생산기지라는 입지를 강화하고 있다”고 했다.

셀트리온제약은 연내 이 생산시설의 일본과 미국 GMP 실사도 진행할 예정이다.

청주공장의 프리필드 시린지 생산시설은 세계적인 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 상업화 생산에 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 이 치료제들을 생산하는 시설로 청주공장을 한국과 유럽에 추가 등록했다. 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소했다고 했다. 제조소를 다변화해 의약품도 안정적으로 공급하게 됐다고 덧붙였다.

청주공장의 프리필드 시린지 생산시설은 지상 3층으로 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 받아 조제와 충전, 이물 검사, 조립, 라벨링, 포장까지 모든 공정을 진행할 수 있다. 여기에서는 펜(Auto Injector·오토 인젝터) 1종과 프리필드 실린지 2종의 피하주사(SC)　제형의 제품을 생산할 수 있다. 2개 종류를 동시에 생산할 수 있다는 것이 장점이다.

셀트리온제약 관계자는 “여러 국가에서 프리필드 시린지 생산시설의 GMP 인증을 획득해온 결과 이제는 상업화 체제에 돌입할 수 있게 됐다”며 “청주공장은 완제 케미컬 의약품과 바이오 의약품을 동시에 생산하는 의약품 생산기지로 거듭날 것”이라고 말했다.

그러면서 “세계 시장을 목표하는 국내외 기업을 대상으로 프리필드 시린지 제형의 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격적으로 확대할 방침”이라며 “포트폴리오를 꾸준히 확대해 성장해나가겠다”고 했다.

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