'PFS' 검색결과

에스티젠바이오, 송도공장 美 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장의 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP)을 승인받았다고 14일 밝혔다.이번 승인을 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 후보물질인 DMB-3115를 공급할 수 있게 됐다. DMB-3115는 동아에스티와 메이지세이카파마가 개발하는 후보물질로,

2024-10-14

루닛, 담도암 면역항암제 치료 효과 예측 논문 AACR 게재

루닛은 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) '루닛 스코프 IO'로 면역항암제를 쓴 담도암 환자의 치료 반응을 예측한 연구 결과가 임상암연구(CCR)에 게재됐다고 3일 밝혔다.CCR은 미국암학회(AACR)의 학술지로, 임팩트 팩터는 10.4다.이번 연구는 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수, 병리과 신진호 교수, 연세대 의과대학(의대) 연세암병원 종양내과 이충근 교수 연구팀이 주도했다.

2024-09-03

유한양행 "비소세포폐암 신약 렉라자 美 FDA 승인"

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자는 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병

2024-08-20

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 80㎎美 출시

셀트리온이 미국에 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)를 80㎎/0.8㎖ 용량으로 출시했다.이 제품은 셀트리온이 지난해 미국에서 판매하기 시작한 40㎎과 같은 고농도(100㎎/㎖) 제형이다. 펜 형태의 주사기에 약물이 담겨 있는 오토인젝터(autoinjector)와 주사기에 약물이 미리 담겨 있는 프리필드 시린지-S(PFS-S)로 출시됐다.가격은 40㎎ 제

2024-01-17

존 림 삼성바이오로직스 대표 “ADC 공장 연말 가동…생산능력 지속 확장” [JPM 2024]

삼성바이오로직스가 올해도 의약품 위탁개발생산(CDMO) 규모를 확장한다. 빠르게 증가하는 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해서다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 9일(현지시각) 오후 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 메인 트랙에서 회사의 2024년 사업 전략과 중장기 비전을 밝혔다. 림 대표는 제약 바이오 시장의 변화에 주목했다.그는 “세계적으

2024-01-10

한독, 식약처에 담도암 치료제 임상 2·3상 IND 신청

한독은 식품의약품안전처(식약처)에 담도암 치료제 후보물질인 HDB001A의 2·3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다.HDB001A는 한독이 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발한 항암제 후보물질이다. 회사는 미국 바이오 기업인 콤패스 테라퓨틱스와 이 치료제를 공동 개발하고 있다.임상 2상에서 HDB001A과 파클리탁셀을 병용 투여한 환자의 객관적 반응

2023-09-27

HLB “리보세라닙 병용요법 연구자 임상 국제학술지 게재”

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 다룬 연구자 임상이 국제학술지인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 약물이다.이번 임상은 중국 윈저우 의과대학 연구팀이 진행성 1차 간암 환자 83명을 대상으로 진행했다. 42명의 환자(A군)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을, 나머지 41명의 환자(B

2023-04-07

SK바이오사이언스 “대상포진 백신, 지난해 국내 시장 점유율 1위”

SK바이오사이언스는 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 지난해 국내 시장에서 가장 높은 점유율을 달성했다고 28일 밝혔다.회사 측은 “해외 기업의 재조합 백신이 국내 들어오면서 대상포진 백신 시장도 점유율 변동이 있을 것이라는 예측이 있었다”면서 “스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격으로 시장 점유율 ‘1위’ 자리를 지켰다”고 설명했

2023-02-28

알테오젠 자회사 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상 환자 모집 마쳐”

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러 후보물질인 ‘ALT-L9’의 환자 모집을 마쳤다고 22일 밝혔다.알토스바이오로직스는 12개 국가에서 모집한 임상 참여자 431명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행하고 있다. 회사는 최근 마지막 환자가 등록했으며, 임상 참여자를 모두 모았다고 전했다.알테오젠은 알토스바이오로직스가 현지 임상 관련 기관

2023-02-22

셀트리온제약 “브라질서 프리필드 시린지 생산시설 인증 받아”

셀트리온제약은 지난해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 프리필드 시린지(PFS·사전 충전형 주사기) 생산시설에 대해 실시한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다.이번에 인증을 받은 생산시설은 2021년 국내와 유럽 지역 등에서 GMP 인증을 받은 바 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 GMP 인증으로 남미 지역으로 프리필드 시린지 제품의 생산

2023-02-20

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