[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 다발성경화증 치료제 후보물질인 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 15일 밝혔다. CT-P53는 로슈가 개발한 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러다.

이번 임상은 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학적 특성, 안전성을 비교하기 위해 진행된다.

오크레부스는 재발형 다발성경화증과 원발성 진행형 다발성경화증 등을 치료할 때 쓰는 약물이다. 지난해 매출은 9조원으로 다발성경화증 치료제 중에서 매출 1위를 기록했다. 미국 시장은 오크레부스의 전체 매출 가운데 70%를 차지하며 시장 규모는 60억3600만 스위스프랑(약 6조6600억원) 정도다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 3상을 승인받아 본격적으로 임상 절차에 돌입하게 됐다”며 “임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 무버가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

셀트리온은 연내 졸레어의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’과 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’, 아일리아의 바이오시밀러인 ‘CT-P42’, 프롤리아의 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라의 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등의 품목허가를 신청할 계획이다. 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개로 확대한다는 구상이다.

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