[이코노미스트 선모은 기자] 삼성바이오에피스는 11일(현지시각)부터 오는 14일까지 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라의 바이오시밀러로 개발하고 있는 SB17의 임상 3상 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 

SB17은 글로벌 제약사인 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 후보물질이다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스 SB17의 북미, 유럽 판매를 위한 협력 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 전 세계 8개 국가에서 중등도나 중증의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 회사에 따르면 임상을 통해 오리지널 의약품과 SB17의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.

이번 임상에 참여한 503명의 환자는 SB17나 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 오리지널 의약품을 투여받은 임상 참여자는 28주차 때 SB17로 전환하거나 오리지널 의약품을 그대로 투약하는 그룹으로 다시 분류됐다. SB17를 처음부터 투약한 환자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.

삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 연구에서 1차 유효성 평가지표로 12주차의 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 미리 정해둔 동등성 기준을 충족했다. 또, 28주차까지 유효성, 안전성도 유사했다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도나 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 실사용증거(리얼월드데이터) 분석 결과도 공개했다. SB5는 이 회사가 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러로 개발한 물질이다.

 

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