[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 유럽, 영국, 캐나다 등에서도 스테키마 허가를 획득해 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요 국가에 제품을 출시해 시장 내 입지를 높이고 있다. 

의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 세계 우스테키누맙 시장 규모는 204억달러(약 26조5200억원)다. 미국 시장 규모는 156억1200만달러(약 20조2956억원)로 전체의 77%다.

셀트리온은 스텔라라 개발 기업과 특허 합의를 완료해 2025년 2월부터 스테키마를 미국 시장에 출시할 수 있다. 특히 셀트리온은 미국에서 판매하는 제품에 스테키마를 추가해 시장 내 영향력을 강화할 것으로 기대한다.

셀트리온 관계자는 "(스텔라라) 개발 기업과 미국에 스테키마를 2월 출시할 수 있도록 합의한 만큼, 남은 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대를 이루겠다"고 했다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지