한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁생산(CMO)을 공식화했고, 연내 미국식품의약국(FDA) 승인 신약 탄생의 기대감도 높아지고 있다.
 
한미약품과 제넥신은 최근 총 245억원(부가세 포함) 규모의 코로나19 예방 DNA백신(GX-19N) 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▶GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▶상용화 약물의 시생산 ▶허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다. 제넥신은 해외 임상과 별도로 국내에서도 성인 150명을 대상으로 GX-19N 임상 2a상을 진행 중이다. 
 
한미약품은 코로나19 백신 CMO뿐만 아니라 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발에도 속도를 내고 있다.  mRNA 백신 기술의 자립화를 위한 바이오 업계와 정부 간의 논의 움직임에 기대감이 높아지고 있다. 
 
한미약품그룹 지주사인 한미사이언스를 중심으로 에스티팜, 진원생명과학 등 mRNA 기반 기술을 보유한 10여 개 제약·바이오기업은 코로나19 백신 개발을 위한 컨소시엄을 구성했다. 서울대와 포스텍, 명지의료재단 등 국내 생명과학계와 의료계도 컨소시엄 구성 관련 논의에 참여했다. 
 
한미사이언스 원료의약품 계열사인 한미정밀화학은 이미 mRNA 백신 개발에 필수적인 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 합성에 성공한 것으로 알려졌다. 동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜은 스위스 바이오사 '제네반트 사이언스'로부터 코로나19 mRNA 백신 개발에 사용되는 LNP(지질 나노 입자) 약물 전달체 기술을 도입해둔 상태다.

 
아울러 이달 말 평택 바이오플랜트에 FDA가 방문할 예정이다. 호중구 감소증 치료제인 '롤론티스'의 원액 제조시설을 실사하기 위해서다. FDA 최종 허가를 받기 위한 마지막 절차다. 
 
롤론티스는 임상 3상을 모두 마친 뒤 미국 FDA에 허가신청까지 내놓은 상태다. 다만 지난해부터 시작된 코로나19 여파로 생산 공장에 대한 실사단 방문이 지연됐다. 
 
롤론티스는 지난 3월 국내 33호 바이오신약으로 시판 승인을 받았다. 이번 FDA 실사를 성공적으로 마치면 연내 미국 시판 허가도 가능할 것으로 보인다. 
 
롤론티스가 FDA 최종 허가를 받게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만 달러(약 113억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 된다. 또 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 수준의 로열티 수익이 추가 발생한다. 롤론티스의 매출은 2025년까지 최대 4억5600만 달러(약 5164억원)로 전망된다. 
 
이명선 신영증권 연구원은 "5월 미국 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 성공적으로 이뤄진다면 롤론티스는 3분기 미국 허가, 내년 2분기 한국에 이어 미국 출시를 기대할 수 있다"며 "이에 따라 스펙트럼으로부터 미국 승인에 대한 마일스톤 수령, 원료 제조 매출 그리고 미국 판매액의 약 7~11%의 로열티 수령이 가능해진다"고 강조했다.
 
이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr 
 
 


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