종근당이 바이오시밀러 CKD-701의 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품인 ‘루센티스’와 동등성을 입증했다고 12일 공시했다. 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다.
 
루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료 적응증을 갖고 있다. 지난해 기준 루센티스의 글로벌 매출은 4조원에 달하는 것으로 알려졌다.
 
종근당은 CKD-701을 개발하고, 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상 3상을 시행했다.  
 
노화에 따라 눈 속 망막의 중심부인 황반에 나타나는 모든 퇴행성 질환을 ‘연령관련 황반병증’ 이라고 부른다. 이 중 특히 맥락막의 신생혈관이 생기는 ‘습성’의 경우 실명으로 연결될 가능성이 높다고 알려졌다.
 
CKD-701은 3상에서 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)인 것으로 나타나 동등성 범위를 충족했다.
 
이와 함께 ▶3‧6‧12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화 ▶최대 교정 시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율 ▶중심망막두께(CRT) 변화 ▶기저치 대비 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율 ▶망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자의 비율 등에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인했다.
 
CKD-701 투여에서 보고된 이상 반응도 루센티스와 발현 경향성이 유사했고, 이상 반응 발현율에서 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다는 게 종근당 측의 설명이다.
 
종근당 측은 “임상시험을 통해 CKD-701이 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교하여 치료 효과가 동등함을 입증했다”며 “유사한 안전성 및 면역원성 프로파일을 보여, 루센티스의 동등생물의약품으로써 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것”이라고 밝혔다.

최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

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