코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 셀트리온의 하반기 성장 기대감이 쏠리고 있다. 셀트리온이 렉키로나의 글로벌 진출을 위한 드라이브를 걸고 있어서다.  
 
이 회사의 최근 실적은 시장 기대치엔 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 4318억원, 영업이익 1632억원을 기록했는데 두 지표 모두 컨센서스를 밑돌았다. ‘램시마IV’의 미국 시장 점유율 확대로 매출이 늘어났지만, 원가 부담이 커지면서 영업이익률이 하락한 탓이 크다.  
 
셀트리온헬스케어도 미국으로 공급하는 트룩시마의 가격 하락으로 시장 기대치에 못 미치는 실적을 기록했다. 2분기 매출은 4333억원으로 지난해 2분기 대비 3.1% 증가했지만 영업이익은 762억원으로 12.3% 감소했다.  
 
증권업계는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 하반기엔 실적 반등을 꾀할 수 있을 것으로 보고 있다. 기존 제품의 판매성과가 늘어날 뿐만 아니라 코로나19 치료제 렉키로나를 판매하는 국가가 늘어날 가능성이 커서다. 당장 유럽 시장에선 9~10월 중 승인을 받을 것으로 보인다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식품목허가 전사용 권고 의견 및 조건부 허가를 받았다”며 “오는 10월 이전 정식허가를 받은 후 본격적인 시장 진출이 예상된다”고 설명했다.
 
허혜민 키움증권 연구원은 “9~10월 렉키로나 유럽 승인을 받게 되면 공급 계약이 이어질 것으로 전망된다”며 “렉키로나는 신약이기 때문에 고마진으로 추정되며 계약 규모에 따라 실적 개선 폭이 커질 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “유럽 내 국가에서 레퍼런스 승인으로 면제 받는 국가들이 나타날 수 있으며, 관련 국가 비축물량 계약 확대로 이어질 것으로 예상된다”고 덧붙였다.    
 
렉키로나는 동물 효능 시험에서 베타, 감마, 델타 변이에 대해 중화 능력이 있다는 결과를 확보했고, 유럽 EMA에 델타 변이 관련 동물 자료 또한 제출했다. 또한 지난 7월 인도네시아 식품의약품감독청으로부터 긴급사용승인을 받았고, 8월엔 브라질 내 긴급사용승인을 획득한 바 있다.  
 
미국 시장 진출이 임박했다는 소식도 하반기 실적을 밝게 점치는 이유다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 사전 미팅을 여러 차례 진행했고 조만간 EUA를 신청할 예정”이라면서 “이르면 4분기부터 미국 진출이 본격화될 것으로 보인다”고 말했다.  
 
셀트리온의 렉키로나가 하반기에 더욱 주목받는 이유는 변이 바이러스 출현에 따른 새로운 ‘게임체인저’가 필요해서다. 전 세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있지만 코로나19가 ‘엔데믹(주기적 유행병)’으로 가고 있는 상황에서 효과 있는 치료제에 대한 연구와 관심은 계속되고 있다.    
 
렉키로나 역시 변이 바이러스에 대한 효능과 폭넓은 환자군에서 부작용이 없음을 입증하는 게 관건이다. 코로나19 치료제 시장의 패권을 두고 글로벌 제약사의 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리, 리제네론, 제넨텍, GSK의 정맥주사제와 길리아드의 렘데시비르 등 11가지 치료제에 대해 긴급사용승인을 했다. 이중 렘데시비르에 대해서만 정식 허가했다.  
 
렘디시비르와 셀트리온의 렉키로나는 정맥 주사제다. 생산이나 보급 등에 한계가 있을 수 있다. 이에 전문가들은 스프레이나 가루, 알약 형태의 백신과 치료제에도 주목하고 있다. 가격과 생산적 측면에서 지금보다 더 나아지고 아프리카, 동남아시아 등 백신 공급이 어려운 지역에도 원활한 공급이 예상되기 때문이다.  
 
실제 글로벌 제약사들은 신종플루 치료제인 타미플루와 같은 경구용(입으로 먹는 방식) 코로나19 치료제 개발에 힘쓰고 있는 상황이다. 미국 머크(MSD)사는 경구용 치료제 몰누피라비르 개발에 집중하고 있고, 임상시험 결과에 따라 연내 FDA 긴급사용승인도 이뤄질 것으로 예상된다. 타미플루를 개발했던 로슈와 화이자도 경구용 코로나 치료제 임상을 진행 중이다.
 
셀트리온은 흡입형 렉키로나를 개발 중이다. 셀트리온은 8월 4일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 개발을 위한 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 셀트리온에 따르면 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식이다. 폐에 약물을 전달하기 때문에 환자 편의성 증대 측면에서 감염자 정맥에 투여하는 항체치료제보다 접근성이 높을 것으로 보고 있다.
 
셀트리온은 “경구용 코로나19 치료제가 출시돼도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에 편의성을 갖춘 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “전 세계 제약사가 중점을 두고 있는 경구용 치료제와 흡입제형 치료제는 향후 코로나19 환자들에게 편리성을 탑재한 보급형 공급으로 이어져, 새로운 치료 트렌드로 떠오를 것”이라고 내다봤다.
 
셀트리온은 국내에서도 전환점을 맞고 있다. 국내에선 적용 대상을 기존 중등증에서 전체 경증으로 확대해 변경 허가를 신청한 상태다. 또한 셀트리온은 식약처에 코로나19 항체치료제의 정식 품목허가를 신청했다. 이번 허가변경 신청은 렉키로나주에 붙은 조건부허가의 허가조건을 삭제하고 정식으로 품목허가를 받기 위한 것이다. 렉키로나주는 올해 2월 임상3상 수행 등을 전제로 식약처로부터 조건부 품목허가를 받은 바 있다.  
 
한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나의 EMA 승인과 수출 등으로 하반기 매출은 상반기 대비 35% 이상 증가할 것으로 추정된다”며 “국내에서 처방이 크게 늘면서 각종 변이에 대한 효능 데이터가 많이 확보될 수 있어 긍정적”이라고 분석했다.
 
 

이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지