식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510, 스카이코비원)의 안전성과 효과성 등을 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 ‘품목허가를 할 수 있다’고 자문했다고 27일 밝혔다. 국내 1호 코로나19 백신 허가가 성큼 다가왔다.
 
식약처는 6월 26일 오후 서울 회의실에서 스카이코비원의 안전성 등을 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열었다. 신약의 경우 ‘약사법’ 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 통해 안전성·효과성에 대한 자문을 구하는 절차를 거쳐야 한다. 코로나19 백신·치료제는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.
 
이번 회의에서 스카이코비원에 대해 품목허가를 할 수 있다는 것으로 자문을 결정했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등을 검토한 결과 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 허가를 이미 받은 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과도 인정 가능하다고 결론을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 품목허가를 할 수 있다고 판단했다. 
 
식약처는 이후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정하게 된다.
 
스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대와 공동개발한 코로나19 백신이다. 개발 단계에서 빌앤멜리다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)로부터 개발비를 지원받아서 주목을 받았다. 임상 3상은 한국을 포함해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀에서 4037명을 대상으로 진행했다.
 
기존에 허가를 받은 아스트라제네카와 비교해 유효성을 입증했다. 스카이코비원을 접종할 때 ‘항체전환율’은 98%로 대조백신보다 10% 이상 높았다. 세포성 면역방식도 대조백신과 동등한 수준을 보여줬다.
 
또 다른 특징은 기존 메신저리보헥산(mRNA) 백신이 초저온에서 보관해야 하지만, 스카이코비원멀티주는 2~8도 내장 유통과 보관이 가능하다는 점이다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국 등에서 사용하는 데 유리하다.
 
SK바이오사이언스는 임상 3상의 결과를 바탕으로 지난 4월 식약처에 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 식약처의 품목허가를 받게 되면 SK바이오사이언스는 한국에서 처음으로 국산 코로나19 백신을 보유한 기업이 된다. SK바이오사이언스 관계자는 “품목허가를 받은 후에는 생산을 하면 식약처에서 추가로 승인을 받은 후에 출시가 된다”면서 “이후 질병관리청의 접종 계획에 따라 생산량과 일정이 결정될 것”이라고 설명했다. 스카이코비원은 품목허가를 획득한 후 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.
 
식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 현재까지 스카이코비원이 유일하다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “가능하면 이번 달 최종점검위원회를 열고 6월 안에 결론을 내리겠다”고 말했다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 “식약처의 스케줄에 따라 품목허가 일정이 정해지겠지만, 6월 안에 품목허가가 나오기를 기대한다”면서 “국내에서 품목허가를 받은 후에는 세계보건기구(WHO)와 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 글로벌 시장 공략에 나서게 된다”고 설명했다.  
 

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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