'품목허가' 검색결과

한스바이오메드, 민트리프트 미-중 동시 출시

한양증권 기업분석 리포트(번호1934)에 따르면 “한스바이오메드의 2023년(9월 결산, 25기) 기준 품목별 매출액 및 비중은 인체조직 이식재(피부, 뼈이식재)가 매출액 372억원으로 47.68%, 의료기기(Mint Lift, 모발이식기 등)가 336.8억원으로 43.16%이며, 특히 리프팅 실 Mint Lift가 올해는 세계 1,2위 시장인 미국, 중국에 동시 진출한다는 점에서 주목하고 있다”고 밝혔다.한스바이오

2024-04-02

CAR-T세포치료제 아직 뜨겁다…M&A·R&D 속속 진행

미국 식품의약국(FDA)은 최근 기업들에 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포치료제가 암을 일으킬 수 있다는 경고문구를 삽입하도록 했다. 하지만 이런 상황에서도 새로운 CAR-T세포치료제를 개발하고 있는 기업들은 연구에 몰두한 모습이다.CAR-T세포치료제는 환자와 잘 맞으면 치료 효과가 매우 뛰어나기 때문이다. 여러 치료제를 써본 환자가 마지막으로 투약하는 약물이라, 이번 조치

2024-03-13

국산 CAR-T 치료제로 한 걸음…큐로셀의 상업화 계획은[임상이몽]

임상으로 울고 웃은 기업을 소개합니다. 이번 주 임상이몽의 주인공은 ‘큐로셀’입니다. 국내 기업이 제네릭, 이른바 ‘카피약’ 제조사라는 오명을 던진 지는 오래입니다. 차세대 신약 개발 분야에서 성과를 내는 기업들이 속속 나타나고 있습니다. 지난주에는 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포치료제 분야에서 진전이 있었습니다. CAR-T세포치료제 개발사 1세대인

2024-03-12

삼성바이오에피스, 美서 휴미라 시밀러 상호교환성 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 8일(현지시각) 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 SB5의 임상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 SB5를 오리지널 의약품인 휴미라와 상호교환할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상 결과 SB5는 휴미라와 생물학적으로 동등했으며, 상호교환성도

2024-03-10

큐로셀, CAR-T 치료제 후보물질 '안발셀' 임상 2상 결과 공개

큐로셀은 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포치료제 후보물질 '안발셀'의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.큐로셀에 따르면 이번 임상에 참여한 환자 중 유효성 분석 대상자인 73명의 데이터를 분석한 결과 완전 관해율(CRR)은 67.1%로 나타났다. 기존에 출시된 CAR-T세포치료제와 비교해도 임상 결과가 우수하다고 회

2024-03-07

자체 개발 '보톡스' 내놓는 종근당바이오…시장 진입 수월할까[임상이몽]

임상으로 울고 웃은 기업을 소개합니다. 이번 주 임상이몽의 주인공은 ‘종근당바이오’입니다. 스티로폼, 드라이아이스, 포크레인… ‘보통명사’가 된 브랜드들입니다. 주름 개선을 위해 피부과에서 주로 찾는 ‘보톡스’도 여기에 해당합니다. 보톡스는 미국 애브비에 인수된 기업 엘러간이 개발한 보툴리눔 톡신 제제입니다. 보툴리눔 톡신은 근육

2024-03-05

美 시장 뚫는 GC녹십자 …혈액제제 '알리글로' FDA 허가

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 이 회사는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 이 제제를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장에 진입한 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 15일(현지시각) 혈액제제 ‘알리글로’를 품목허가했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증

2023-12-18

셀트리온, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 적응증은 습성 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등이다.셀트리온은 CT-P42의 다국가 임상 3상 결과로 품목허가를 신청했다. 앞서 이 회사는 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개 국가에서 당뇨

2023-11-24

HLB 자회사 엘레바, 항서제약 캄렐리주맙 간암 부문 글로벌 판권 인수

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 항서제약이 개발 중인 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 부문 글로벌 판권을 인수했다고 17일 밝혔다. 이번 판권에서 한국과 중국은 제외됐다.엘레바는 표적항암제 후보물질 리보세라닙을 개발했다. 현재 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 투여하는 임상 3상을 마쳤다.이번 계약으로 캄렐리주맙의 글로벌 판권을 사들이면서, 엘

2023-10-17

어떤 주사 맞을까…‘국민 독감백신’ 두고 제약사 불붙었다 [달라진 독감백신 시장]②

SK바이오사이언스가 수년 만에 독감백신 시장에 진출하며 민간시장에도 이목이 쏠리고 있다. 독감백신 시장은 정부가 독감백신을 사들여 보건소 등에 공급하는 공공시장과 제약사가 전국의 병의원 곳곳에 독감백신을 판매하는 민간시장으로 나뉘어 있는데 SK바이오사이언스가 공공시장에서 물량 상당수를 공급해 민간시장에 다른 기업의 물량이 풀렸기 때문이다. 특히 올해는

2023-10-09

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