대웅제약이 위탁개발생산(CDMO·Contract Development & Manufacturing Organization) 사업을 위한 마지막 관문을 통과했다. 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 지난 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
 
세포처리시설 허가 취득으로 대웅제약은 CDMO 사업에 필요한 모든 조건을 갖추게 됐다. CDMO는 단순 위탁생산(CMO)을 넘어서 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡게 된다. CDMO 사업을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▶첨단바이오의약품 제조업 ▶인체세포등 관리업 ▶세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해 1월과 지난 4월 두 조건을 충족했고, 이번 세포처리시설 허가를 받으면서 CDMO 사업에 본격적으로 나설 수 있게 됐다.
 
대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 맺은 바 있다. 지난 6월에는 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 확장하고 있다.
 
류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.
  

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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