셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허 무효 소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.
 
이번 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 ‘CT-P42’의 오리지널 의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료와 관련한 미국 특허에 대한 것이다. 지난해 5월 마일란은 아일리아를 개발한 리제네론을 상대로 미국 특허 무효 소송(IPR)을 제기했다. 셀트리온은 같은해 12월 소송참가를 신청해 공동으로 참여해왔다.
 
미국 특허심판원은 셀트리온을 포함한 공동 소송 청구인에 1심 승소 판결을 했다. 1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월이다. 셀트리온이 미국 특허 무효 소송에서 최종 승소한다면 CT-P42의 개발을 마친 후 미국 시장에 순조롭게 진입할 수 있다는 설명이다.
 
셀트리온은 지난해 9월에도 아일리아 제형과 관련한 특허 1건에 대한 무효 소송을 제기했다. 올해 3월 특허권자인 리제네론이 특허 포기를 선언해 승소를 끌어냈다.
 
셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 독일과 스페인 등 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P42의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교 연구하고 있다.
 
아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료된다. 미국에서는 최근 소아 독점권이 승인돼 시장 독점권의 만료 시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 소아 독점권은 특허가 만료된 의약품을 개발한 제약사가 미국 식품의약국(FDA)의 요청으로 소아를 대상으로 임상을 진행하면 6개월간 독점적 발매 기간을 연장해 주는 제도다.
 
셀트리온은 아일리아의  물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42의 상업화에 나설 계획이다. 회사 측은 “이번 1심 승소를 통해 CT-P42가 미국 시장에 안정적으로 진입할 것으로 기대된다”며 “미국 내 안과질환 환자에게 합리적인 가격으로 좋은 품질의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 제품 개발에 집중하고 미국 시장 진입에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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