[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 6일(현지시각)부터 9일까지 미국 일리노이주에서 열린 미국소화기학회(DDW)에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제 후보물질인 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 발표했다고 10일 밝혔다.

이번 연구는 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 임상 참가자에게 6주 동안 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 유도요법에 임상 반응을 보인 환자를 램시마SC 투여군과 위약군으로 나눴다. 이후 유지 치료를 진행했더니 위약군보다 램시마SC 투여군이 유효성 측면에서 통계적으로 우위에 있다는 점을 확인했다는 설명이다.

램시마SC로 유지 치료한 임상 참여자에게서는 54주차에 위약군보다 통계적으로 높은 유효성 결과도 도출됐다. 안전성에선 램시마SC 투약군이 위약군과 의미있는 차이를 보이지 않았으며, 새로운 우려 사항도 발견되지 않았다고 했다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 올해 초 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)와 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 등에서 소개했다.

셀트리온은 연구 결과를 토대로 램시마SC를 신약으로 허가받는 데 힘을 쏟는다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC를 신약으로 허가 신청했고, 연내 승인받을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 연구가 세계 여러 학술대회에서 계속 채택되고 있다”며 “램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것”이라고 했다.

한편 미국소화기학회는 소화기학과 간장학, 내시경, 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 학술대회다. 올해 열린 학회에서는 해당 분야의 최신 연구와 의학, 기술 등에 대한 3100개 이상의 초록이 공개됐다.

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