일동제약 우울장애 치료제 '둘록사'...불순물 초과로 회수 조치

일부 의약품서 니트로사민류 불순물 초과 검출
"발암 가능 여부는 향후 독성 자료 등 종합해야"

[이코노미스트 선모은 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 일동제약의 우울장애 등 치료제 '둘록사정 30mg'과 '둘록사정 60mg'(성분명 둘록세틴염산염)에서 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한다고 28일 밝혔다.

둘록사는 우울장애와 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등을 치료할 때 쓰는 의약품이다. 이 의약품에선 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민에 속하는 N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine)이 초과 검출됐다.

다만 식약처는 불순물의 발암 가능 여부는 인체·동물시험 결과 등을 통해 독성 자료를 확보한 뒤 종합적으로 판단해야 한다는 입장이다. 일동제약은 화학합성의약품을 제조하는 과정에서 니트로사민류 불순물이 생성된 것으로 추정하고 있다.

유통된 모든 의약품 회수되진 않는다. 둘록사정 30mg 중 제조번호가 HTA001, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002인 제품이 회수 대상이다. 사용 기한은 각각 2024년 7월 4일, 2025년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일이다. 둘록사정 60mg은 제조번호가 HSA001, 사용 기한은 올해 7월 4일까지인 제품이다.

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