[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'의 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 임상시험계획서(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 매출은 97억4400만달러(약 12조6672억원)다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 다국가 임상 3상 절차에 돌입한다. 다잘렉스와 CT-P44의 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 이번 승인을 바탕으로 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다"며 "경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, 항체 약물 중합체(ADC) 신약 등 포트폴리오를 확보하겠다"고 말했다.

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