셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증 치료제 렉키로나가 식품의약품안전처로부터 변경 허가를 받았다. 이번 변경 허가를 통해 기존보다 치료제 사용 대상이 넓어졌지만, 셀트리온이 기대했던 ‘모든 경증환자’가 대상이 되진 못했다.
 
식약처는 17일 셀트리온이 지난달 제출한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 검토해 허가 조건을 삭제하고 투약 가능 환자 범위를 확대해 변경 허가했다고 밝혔다.
 
이번 변경 허가를 통해 렉키로나를 투여받을 수 있는 환자의 범위가 넓어졌다. 식약처는 렉키로나주의 효능‧효과 중 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’라는 문구를 유지하고, 고위험 경증의 범위를 넓혔다.
 
기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경 허가로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 이와 함께 기존 90분간 주입해야 했던 용법도 60분간 주입하는 것으로 변경했다.  
 
다만 셀트리온이 신청한 내용이 모두 받아들여진 것은 아니다. 셀트리온은 앞서 지난 8월 10일 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청한 바 있다.
 
식약처는 “셀트리온이 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다”며 “12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.
 
렉키로나의 조건부 허가 당시 효능효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 환자의 임상 증상 개선’이었다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 뜻한다.

최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

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