'캐나다 보건부' 검색결과

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 캐나다 품목허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 스테키마의 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 캐나다를 발판 삼아 우스테키누맙 시장의 80%를 차지하는 북미 시장을 공략한다.의약품 시장조사기관 아이큐

2024-07-31

셀트리온, 캐나다서 램시마SC IBD 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 염증성 장질환(IBD)에 쓸 수 있도록 승인했다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장, 소장을 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통이 발생하는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니는 세계 IBD 시장 규모가 올해 255억6000만 달러(약 33조2280억원)에

2024-02-19

이연제약, 황반변성 유전자 치료제 캐나다 임상 1·2a상 승인

이연제약은 캐나다 연방 보건부로부터 습성 노인성 황반변성 치료제 후보물질인 ‘NG101’의 임상 1·2a상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.NG101은 ‘아데노 부속 바이러스’(AAV) 벡터 기반 유전자 치료제 후보물질이다. 이연제약은 이 물질을 바이오 기업인 뉴라클 제네틱스와 공동 개발하고 있다.이연제약은 뉴라클 제네틱스와 2020년 체결한

2023-05-02

휴온스, 캐나다서 국소마취제 2종 허가받아…“7만 바이알 우선 공급”

휴온스는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 국소마취제 2종의 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.이번에 허가받은 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(1% 리도카인 앰플) ▲1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(1% 리도카인 바이알) 등이다. 이 제품들은 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 품목허가(ANDA)를 받았다.휴온스는 이번 허가를 발판 삼아

2023-02-28

루닛, AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 4개월새 2배↑

루닛은 인공지능(AI) 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트’를 사용 중인 의료기관이 1000곳을 돌파했다고 13일 밝혔다. 지난 6월 국내외 500여 개 의료기관이 루닛 인사이트를 도입한 지 4개월 만이다. 루닛 인사이트의 고객 80%는 해외 의료기관이다. 지역별로는 아시아, 유럽, 중동, 중남미 순으로 많았다. 루닛은 2019년 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과

2022-10-13

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 6종 캐나다 NHP 등록

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료 6종을 캐나다 보건부 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 캐나다 NHP 등록은 소비자가 건강용 제품을 안심하고 이용할 수 있도록 관리 감독하는 제도다. 원료와 제품의 안전성 등을 검증하고 전문가의 평가 등을 거쳐 등록이 결정된다. 제조 및 유

2022-08-23

셀트리온 지난해 매출 1조8908억, 영업익 7539억…역대 최대

셀트리온이 지난해 연간 기준으로 매출과 영업이익이 역대 최대치를 기록했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이날 잠정 실적 공시를 통해 지난해 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9%가 상승한 것으로 역대 최대 규모의 연간 실적이다. 영업이익률은 39.9%를 기록했다. 지난해 4분기의 경우 매출

2022-02-16

셀트리온, 유플라이마 캐나다 판매허가 획득 “북미시장 진출 가시화”

셀트리온이 캐나다보건부로부터 자가면역치료제 바이오시밀러 의약품 유플라이마의 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 유플라이마는 글로벌 빅파마 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 지난해 매출 22조원에 달하는 글로벌 블록버스터의약품이다. 셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염

2021-12-30

“융프라우에도 코로나 검사소가?”…트래블버블 대비 나선 관광업계

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 움츠러들었던 관광업계가 백신 접종 증가로 다시 활기를 되찾고 있다. 정부는 지난 6월 사이판 정부와 ‘트래블 버블(여행상품권역)’ 협정을 맺은 데 이어 10월 8일엔 싱가포르와 두 번째 트래블 버블 협정을 합의했다. 또 트래블 버블 협정을 맺지는 않았지만 백신 접종 완료 후 2주가 지나면 자유롭게 여행할 수 있는 유럽 국가의

2021-10-19

대웅제약·한국다이이찌산쿄, 고혈압 환자 불안하게 한 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인

대웅제약이 최근 논란이 된 아지도 불순물(AZBT)에 대해 정밀검사를 시행, 불검출(안전) 결과를 도출했다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질로 분류되어 있다. 대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, AZBT이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. 이번

2021-09-29

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