셀트리온, 캐나다서 램시마SC IBD 적응증 추가 승인

유효성, 안전성 확보
북미 시장 공략 속도

[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 염증성 장질환(IBD)에 쓸 수 있도록 승인했다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장, 소장을 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통이 발생하는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니는 세계 IBD 시장 규모가 올해 255억6000만 달러(약 33조2280억원)에 달할 것으로 예상했다.

셀트리온은 이번 승인을 위해 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 램시마SC는 임상적 관해와 내시경적 반응률 등에서 통계적으로 위약(가짜약)과 비교해 유효성이 높았고, 안전성은 유사했다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않아도 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 편의성이 높다. 셀트리온에 따르면 독일과 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 내 5개 국가에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기를 기준으로 20%가량이다. IV 제형인 램시마까지 합하면 인플릭시맙 시장 점유율은 72%까지 솟는다.

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증을 추가로 승인받아, 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서 성공적으로 시장 점유율을 확대한 데 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품을 공급할 것”이라고 했다.