셀트리온이 캐나다보건부로부터 자가면역치료제 바이오시밀러 의약품 유플라이마의 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다.  
 
유플라이마는 글로벌 빅파마 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 지난해 매출 22조원에 달하는 글로벌 블록버스터의약품이다.
 
셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.
 
기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다.
 
휴미라는 지난해 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품으로 캐나다 시장에서만 약 1조원(9억7400만 캐나다 달러)에 달하는 매출을 기록했다.  
 
셀트리온 관계자는 “고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다”며 “램시마 제품군에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 신속히 선보여 캐나다 자가면역질환 환자들에게도 고품질의 고농도 제형 유플라이마를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

최윤신 기자

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