'품목허가 신청서' 검색결과

美 시장 뚫는 GC녹십자 …혈액제제 '알리글로' FDA 허가

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 이 회사는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 이 제제를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장에 진입한 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 15일(현지시각) 혈액제제 ‘알리글로’를 품목허가했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증

2023-12-18

카카오헬스케어, 아이센스와 만성질환 관리 솔루션 개발

카카오헬스케어는 아이센스와 만성질환을 관리할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하기 위해 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 기업은 당뇨병과 고혈압, 고지혈증, 비만 등 만성질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 디지털 헬스케어 솔루션을 개발할 예정이다. 카카오헬스케어는 플랫폼 개발에 집중하고, 아이센스는 만성질환 환자의 건

2023-03-16

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 필리핀서 허가

대웅제약은 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 얻었다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “해외 시장에서 펙수클루를 허가 받은 것은 이번이 처음”이라며 “올해 말까지 10개 국가에 품목허가를 신청할 계획”이라고 했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제다. 지난 7월 국내 정식으로 출시됐다.

2022-11-10

대웅제약, 글로벌 신약 ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(2021년 4분기) 및 필리핀

2022-05-23

대웅제약, 위식도역류 신약 ‘펙수클루정’ 필리핀·인니·태국 허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다. 대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구

2022-03-28

코로나19로 FDA 승인 지연…제약·바이오업계 미국 진출 난항

국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 제동이 걸렸다. 올해 4개 이상의 제약·바이오 회사가 FDA 관문을 두드리면서 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 높아졌지만, 코로나19로 현장실사가 불가능해 심사가 줄줄이 지연되면서다. 지난 2월 제약업계의 가장 큰 이슈는 GC녹십자 '아이비글로불린에스엔주 10%'의 FDA 승인 여부였다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 식품의약처(FDA)

2022-03-03

[증시이슈] 국내 승인 머지 않은 노바백스 백신…SK바이오사이언스 6% 상승 마감

7일 SK바이오사이언스가 전일 대비 6.5%(1만3000원) 올라 21만3000원으로 상승 마감했다. 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘NVX-CoV2373’가 곧 국내 식품의약안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받을 것이란 기대감 때문이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 지난해 12월 30일 "노바백스 백신은 1월 중에 허가가 완료될

2022-01-07

‘임인년’ 미국 진출 노리는 K-신약 ‘풍년’…국내 35호 신약 코로나19 백신‧치료제 유력

올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다. ━ FDA 허가 신청한 신약만 3개 2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신

2022-01-03

종근당, ‘요독성 소양증’ 치료 신약 美 FDA 최종 승인…"국내 품목허가도 신청 예정"

종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명: 코수바, KORSUVA™)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 성과는 오픈이노베이션 결과물이다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점 개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발

2021-08-26

한미약품 기대 신약, 연이은 허가 불발…R&D 집중해 위기 타개

올해 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받을 것으로 기대했던 신약이 연이어 불발되고 있다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃(기술 이전)된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’이 대표적이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일 롤론티스의 신약허가 신청서에 관한 '보완요구공문(CRL)'

2021-08-09

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