[이코노미스트 선모은 기자] GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 이 회사는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 이 제제를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장에 진입한 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 15일(현지시각) 혈액제제 ‘알리글로’를 품목허가했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 맞춰 유효성과 안전성 평가 변수를 만족했다. 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사는 올해 4월 받았다. 지난 7월에는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다.

혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이다. 세계적으로 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 'CEX 크로마토그래피' 기술을 도입해 제품의 안전성을 높였다. 이 기술은 혈액응고인자 등 불순물을 제거한다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 했다. 이어 “세계적으로 영역을 확장해, 환자와 의료 전문가들이 더 나은 치료 환경을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.

혈액제제 시장조사기관 MRB에 따르면 미국의 면역글로불린 시장은 2022년을 기준으로 약 13조원 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요는 지속해서 늘고 있다.

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