미국 제약사 노바백스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 미국 긴급사용 신청 일정을 또다시 연기했다. 이에 따라 노바백스 백신 국내 판권을 확보하고, 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스에 어떤 영향이 미칠지 주목된다.
 
6일 로이터통신 등 외신에 따르면 당초 올해 3분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용을 신청할 계획이었던 노바백스가, 이를 4분기로 연기하겠다고 발표했다. 노바백스가 개발한 'NVX-CoV2373' 백신은 대규모 임상시험에서 90%의 높은 예방효과를 보여 기대를 모아왔다.
 
SK바이오사이언스는 지난해 8월 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁개발 및 생산(CDMO) 계약을 체결해 공정 개발 및 원액 생산에 돌입했다. 지난 2월에는 노바백스 코로나19 백신을 라이선스 인(기술 도입) 해 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 확보한 상태다.


노바백스의 백신 허가 신청 계획이 미뤄진 건 이번이 처음이 아니다. 노바백신은 당초 2분기 영국 승인 및 미국 긴급사용승인을 신청할 예정이었지만 지난 5월 미국, 영국, 유럽연합(EU)에서 올해 3분기에 승인 및 긴급사용승인을 신청키로 계획을 바꿨고, 이번에 미국 승인 계획을 다시 연기한 것.

노바백스의 품목 승인계획 연기로 SK바이오사이언스 역시 관련 CDMO 계획이 변경될 수밖에 없었다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 실적발표에서 노바백스 백신 CDMO 사업과 관련 “2분기 후반 혹은 3분기 초부터 본격적인 수익 창출을 기대한다”고 밝힌 바 있다. 최근 2분기 실적 발표에선 “3분기 중 글로벌‧국가별 허가 신청이 예상되며 하반기부터 본격적인 수익 창출을 기대하고 있다”고 언급했다.

이 상황에서 노바백스가 또다시 미국 승인 계획을 미루며 SK바이오사이언스의 계획에 차질이 예상된다. 다행인 것은 노바백스는 미국에서의 승인 계획만 미뤘을 뿐 다른 국가에 대한 승인 계획은 종전과 같이 유지하고 있는 것으로 파악된다. 노바백스는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 반기 보고서에서 “3분기에 영국 의약품 및 건강관리제품 규제기관(MHRA)에 인가를 신청할 것으로 예상한다”이라며 “MHRA 신청 후 수주 이내 유럽의약품청(EMA), 호주, 캐나다, 뉴질랜드 규제기관 등에 승인을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 이와 함께 인도, 인도네시아, 필리핀 규제기관에 이달 긴급사용 허가를 위한 서류를 제출한 상태다.

노바백스 백신 라이선스 인 계약을 체결한 SK바이오사이언스의 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 건 국내 승인이다. CDMO 계약의 경우 정확한 계약 내용이 비공개이지만, 국내에선 4000만 도즈의 공급계약을 이미 체결한 상태이기 때문이다. 국내 승인은 식약처에 달렸는데, 미국 긴급사용 신청 지연이 일부 영향을 끼칠 수 있다는 분석도 나온다. 식약처가 선진국의 승인이 나오기 전 선제적으로 승인을 하기엔 부담이 클 것이란 시각에서다.

식약처는 지난 4월 29일 SK바이오사이언스로부터 노바백스 백신의 사전 검토를 신청해 3개월째 진행 중이다. 사전검토는 제약사가 백신을 정식으로 허가 신청하기 전 식약처에 품질, 비임상, 임상 등 자료를 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 하는 절차다.

제약·바이오업계 한 관계자는 “FDA 승인이 늦어지더라도 EMA의 승인이 나면 식약처의 승인이 이뤄질 가능성이 높다”며 “국내 승인이 예상보다 조금 늦어지더라도 SK바이오사이언스 입장에선 매출 인식이 늦어질 뿐 큰 영향이 있다고 보긴 어렵다”고 말했다.

최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

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