삼성바이오에피스가 7월 13일부터 16일까지 뉴욕에서 열린 미국 망막학회 학술대회에서 황반변성 치료제 SB11의 연구결과를 발표했다. 16일 학술대회 발표에서 황반변성 환자 대상 임상3상 데이터 분석 결과를 공유했다.
 
SB11은 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스는 제넥텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 환반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난해 매출액은 4조4000억원에 달한다.
 
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국에서 705명의 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 임상 결과 오리지널 의약품과 의약품 효능 및 면역원성 안전성 등에서 의학적 동등성을 입증했다. 이번 임상은 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자를 파악하고, 이를 고려한 하위집단에 분석을 진행해 동등성이 입증되는지 확인하기 위해 실시됐다. 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 사이의 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며, “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 설명했다.
 
삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 ‘바이우비즈’라는 상품명으로 루센티브 바이오시밀러 판매 허가를 받았다. 지난 5월에는 한국에서 ‘아멜리부’라는 상품명으로 판매 허가를 획득한 바 있다. 이를 계기로 지난 6월 미국 시장에서 파트너사 바이오젠을 통해 오리지널 의약품 대비 40% 정도 저렴한 가격으로 제품을 출시했다. 한국에서는 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결하고 판매를 준비하고 있다.
 
루센티스의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 외에도 독일의 포마이콘(Formycon)과 스위스의 바이오에크(Bioeq)가 공동개발하고 있는 FYB201, 스웨덴의 액스브레인(Xbrane)과 독일의 스타다(Stada)가 개발하고 있는 Xlucane가 있다. FYB201의 경우 유럽 허가 긍정의견을 획득했고, Xlucane의 경우 미국 판매하거를 신청한 후 철회한 상황이다. 
 
황반변성(Macular Degeneration)은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반(yellow spot)이 기능을 잃으며 시력이 감소되고, 심할 경우 실명에 이르기도 한다.
 
노인 인구가 늘어남에 따라 황반변성 환자 수도 지속적으로 증가하는 추세다. 주요 치료제는 제넨텍이 개발한 ‘루센티스’와 리제네론이 개발한 ‘아일리아’가 있다. 루센티스의 물질특허는 유럽에서 2022년 7월, 미국에서는 2020년 6월 만료되어 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다.
 
산업계 데이터 분석기관 글로벌데이터(Globaldata)에 따르면 2028년까지 9개 주요 국가(미국·EU5·일본·중국·호주)의 습성 연령유관 황반변성 시장 규모는 2018년보다 두 배가 넘는 187억 달러(24조6000억원)에 이를 것으로 예상된다.  
 
한편 삼성바이오에피스는 6월 기준 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 류마티스 관절염 외 자가면역질환 치료제 에톨로체(해외 베네팔리), 종양질환 치료제 삼페넷(해외 온트루잔트), 혈액질환 치료제 등이다. 
  

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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