대웅제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 신약 ‘펙수클루’가 출시 한 달 만에 새로운 적응증을 추가했다.
 
대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔염산염)이 국내 P-CAB 계열 제제로는 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 펙수클루는 ▶미란성 위식도역류질환 치료 ▶급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개의 적응증을 확보했다. 새로운 적응증에 대한 처방 시점은 12월로 예상된다.
 
위염 적응증 관련 임상3상은 지난 2020년 5월부터 2021년 8월까지 국내 24개 병원에서 진행됐다. 성인 남녀 300명을 대상으로 실시해 유효성과 안전성 평가를 진행해 유효성과 안전성을 확인했다.
 
대웅제약 측은 “경증·중증 위염의 경우 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도가 높은 임상으로 알려져 있다”면서 “이런 이유로 현재 판매되는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례를 거의 없는 것으로 알려져 있다”고 설명했다. 대웅제약은 이를 해결하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적 사례 연구 분석 등을 진행해 위염 적응증을 확보했다.
 
대웅제약은 미란성(까지는 증상) 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 구강붕해정 및 주사제 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.
 

유비케어가 제공하는 의약품 통계 정보 서비스 유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 3500억원에 이른다.
 
이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB 계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한 걸음 더 다가가게 되었으며, 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획이다”고 밝혔다.
 
 

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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