LG화학이 미국 식품의약품(FDA)에 통풍 신약 '티굴릭소스타트'의 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 회사는 지난 8월 FDA에 티굴릭소스타트의 가짜약(위약) 대조군 시험계획을 먼저 신청한 바 있다.
 
이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국과 유럽 지역 등에서 고요산혈증을 동반한 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 티굴릭소스타트를 12개월 동안 장기 복용할 때 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 앞서 신청한 가짜약 대조군 시험계획의 환자 모집 수를 합하면 총 3000여 명이 임상 3상에 참여하게 된다.
 
이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 약물을 복용한 지 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 1차 유효성 평가지표와 같은 시기 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율과 복용 6개월부터 12개월까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 복용한 지 12개월이 됐을 때 통풍결절이 1개 이상 완전히 소실된 환자 비율 등으로 정했다.
 
티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO)'가 덜 발현되게 하는 기전의 약물이다. LG화학 관계자는 "임상 2상에서 티굴릭소스타트의 요산 강하 효과와 안전성을 확인했다"며 "이번 임상 3상을 통해 통풍의 1차 선택 치료제 지위를 확보하고 사업 경쟁력을 높여나갈 것"이라고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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