프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가신청 철회

“자료 추가해 판매승인 다시 신청할 것”

프레스티지바이오파마가 유럽의약품청(EMA)에 낸 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 품목허가심사 신청을 최근 철회했다. [사진 프레스티지바이오파마]

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 제출한 항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다.

회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 재심사를 신청했다. 앞서 CHMP는 임상 배치와 상용화 배치의 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보였다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “재심사에서도 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가 기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이를 좁히지 못했다”며 “CHMP가 요구한 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험과 분석 자료를 추가해 판매승인을 다시 신청할 것”이라고 했다.

한편, 프레스티지바이오파마는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 HD201의 품목허가를 신청하기 위해 사전 미팅을 한다. FDA의 품목허가 심사는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 상용화 배치를 기준으로 임상 배치와의 동등성을 분석하기 때문에 이르면 연내 품목허가를 신청할 수 있다는 설명이다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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