프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 얻기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.
 
이번 미팅에서 프레스티지바이오파마는 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료를 제시하고 허가 신청 제출 및 평가와 연관된 사안과 쟁점을 FDA와 논의할 예정이다.
 
HD201은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴의 바이오시밀러다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201은 현재 캐나다 식품의약청과 우리나라의 식품의약품안전처에서 품목허가 심사를 받고 있다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA)에 대한 품목허가 재신청도 준비하고 있다.
 
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 시장에 진출하기 위해 오랜 기간 준비해왔다”며 “2019년 HD201과 허셉틴의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험을 진행했고 이후 FDA와 바이오시밀러 최초자문회의 등 개발 단계별 미팅도 했다”고 말했다. 그러면서 “이번 회의는 사전미팅의 최종단계로 제출 자료를 상세히 점검해 FDA 허가 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 했다.
 

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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