JW중외제약은 신장애 환자를 대상으로 한 통풍 치료제 ‘에파미뉴라드’의 임상 1상에서 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.
 
에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액의 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 통풍이 나타났을 때 사용할 수 있는 치료제 후보물질이다.
 
JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법을 확대하기 위해 지난해 12월부터 이달까지 추가 임상 1상을 진행했다. 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 임상에 참여했다.
 
임상 결과에 따르면 에파미뉴라드는 중등증 신장애 환자와 건강한 성인에서 우수한 내약성과 안전성을 나타냈다. 투약군간 안전성 및 약동학·약력학적 특성과 관련한 의미 있는 차이는 없었다. 건강한 성인이 어떤 음식을 먹는지에 따른 약물의 안전성, 약동학·약력학적 차이도 확인되지 않았다.
 
JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시할 예정이다. 임상 3상은 한국, 대만, 유럽 내 국가에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 진행한다. 회사는 지난달 24일 식품의약품안전처(식약처)로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)엔 지난 16일 IND를 신청했다. 유럽의 규제기관엔 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.
 
JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점, 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 큰 통풍 치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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