[이코노미스트 선모은 기자] 앞으로 국내 제약사들은 해외에서 들여오는 모든 의약품의 해외제조소를 사전에 등록해야 한다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 의약품의 품질관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록 제도를 21일부터 모든 의약품으로 확대한다고 밝혔다. 완제의약품은 물론 재료가 되는 원료의약품까지 해외제조소를 등록해야 한다.

해외제조소 등록은 제약사들이 수입 의약품이 만들어진 시설의 명칭과 소재지, 인력, 제조·품질관리(GMP) 사항을 사전에 신고하는 제도다. 해외제조소에는 수입 의약품의 제조·품질관리를 맡은 모든 시설이 포함된다. 식약처는 해외에서 의약품 위해정보가 발생했을 때 신속하게 대응하기 위해 2019년부터 해외제조소 등록 제도를 시행해왔다. 해외제조소 정보를 활용해 시설의 위해도를 평가하고 현지 실사를 진행할 해외제조소도 선정해왔다.

식약처는 그동안 수입 완제의약품과 등록대상 원료의약품에만 해외제조소 등록 제도를 적용해왔다. 그러나 지난해 7월, 제약사들이 자사의 완제의약품을 생산하기 위해 수입하는 원료의약품까지 해외제조소를 등록하도록 범위를 확대했다. 식약처는 당시 기업들이 달라진 제도에 대응할 수 있도록 기존 품목에 6개월의 유예기간을 부여했다. 유예기간은 20일 종료됐고, 이제 완제의약품을 생산하기 위해 수입한 원료의약품은 해외제조소를 등록해야만 수입할 수 있다.

해외제조소는 식약처의 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라에서 등록할 수 있다. 식약처가 해외제조소 등록에 대해 발표한 안내서인 ‘의약품등의 해외제조소 등록 질의·응답집’을 살펴보면 등록 방법 등 세부 내용을 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “해외제조소에 등록되지 않은 의약품을 수입한다면 ‘해당품목 수입업무정지 6개월’의 행정처분이 내려진다”며 “국내 의약품 공급과 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체들이 미리 준비하길 당부한다”고 말했다. 그러면서 “해외제조소 등록 제도가 수입 의약품의 품질에 대한 신뢰를 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

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