[이코노미스트 선모은 기자] GC녹십자는 수두 백신인 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(Pre-Qualification·PQ) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.

사전적격성평가는 백신의 품질과 유효성, 안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루 백신과 계절독감 백신에 이어 수두 백신도 사전적격성평가 승인받게 됐다.

배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높였다. 제품의 안정성도 개선했다는 설명이다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 임상을 통해 기존에 사전적격성평가 인증을 받은 ‘바리박스’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증했다”며 “당시 동등한 수준의 안전성도 확인한 바 있다”고 했다.

GC녹십자에 따르면 배리셀라는 최신 무균 생산 시스템에서 세포 배양과 바이러스 감염, 정제 등 공정을 거쳐 생산된다. 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 만드는 수두 백신이라고도 했다.

GC녹십자는 이번 사전적격성평가 승인을 통해 WHO의 ‘테크니컬 리포트 시리즈’(Technical Report Series·TRS)에 MAV/06 균주가 등록될 가능성이 커졌다고 평가했다.

이번 승인은 식품의약품안전처(식약처)의 백신 WHO 품질 인증 지원 사업과 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities·WLA) 등재 추진 등으로 국내 허가당국의 위상이 높아진 데 따른 결과라고 분석했다.

GC녹십자는 배리셀라를 통해 해외 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다. 수두 백신을 세계 시장에 공급한 경험과 유통망을 활용해 시장을 확대한다는 전략이다. 

GC녹십자의 1993년 수두 백신인 ‘수두박스’를 국내에서 처음으로 허가받았다. 수두박스는 세계에서 두 번째로 허가받은 수두 백신이기도 하다. GC녹십자는 30년 동안 세계 여러 국가에 2800만도즈 이상을 판매하며 제품의 안전성을 입증해왔다.

허은철 GC녹십자 대표는 “배리셀라를 통해 세계의 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용 절감에 기여하길 기대한다”고 했다.

 

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