[이코노미스트 선모은 기자] HLB는 간암 치료제로 개발한 표적항암제 후보물질 ‘리보세라닙’을 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이 회사가 2011년 리보세라닙의 다국가 임상을 시작한 지 12년 만이다.

이번 허가 신청은 리보세라닙의 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 회사는 앞서 13개 국가 543명의 환자를 대상으로 임상시험을 수행했다. 임상 결과 리보세라닙을 투여한 임상 참여자들에게서 지역과 발병 원인과 상관없이 높은 치료효능이 나타났다고 회사는 설명했다.

HLB 관계자는 “FDA와 사전 미팅을 진행했고 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출이 문제가 없다는 답을 받았다”며 “중국에서도 리보세라닙의 신약 허가 절차를 밟았고 올해 2월 간암 1차 치료제로 승인받았다”고 했다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체를 억제해 암을 사멸하는 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물이다. HLB는 미국의 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 왔다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약의 면역관문 억제제다.

HLB는 신생 혈관 억제 기전의 TKI 약물과 면역항암제를 병용 투여하는 방식의 간암 1차 치료제가 없다는 점에 주목하고 있다. FDA가 이번 허가 신청을 승인할 가능성이 크다는 설명이다.

실제 엘레바는 리보세라닙의 허가 이후 바로 상업화 단계에 진입하기 위해 일찍부터 준비에 나섰다.

리보세라닙의 글로벌 특허권은 HLB가 보유하고 있다. HLB생명과학이 국내 판권과 유럽·일본 내 일부 수익권을 가지고 있다. 항서제약은 중국 판권을, 엘레바가 나머지 지역에 대한 글로벌 판권을 보유하고 있다.

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