[이코노미스트 선모은 기자] 지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질인 ‘GEN-001’의 담도암 대상 국내 임상 2상에 대한 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 승인에 따라 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 키트루다, mFOLFOX 등 3개 약물을 투여하는 임상시험을 추가로 진행하게 된다. 1차 표준치료법으로 효과를 보지 못한 담도암 환자 42명이 대상이다. mFOLFOX는 표준치료법은 아니지만 담도암 대상 2차 치료에 주로 쓰이는 약물이다.

임상 코호트(동일 집단)도 기존 2개에서 3개로 늘었다. 지놈앤컴퍼니는 최대 148명의 환자를 모집하고 올해 하반기 첫 환자 투약을 진행할 계획이다.

앞서 이 회사는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암을 대상으로 GEN-001과 키트루다의 병용요법에 대한 국내 임상 2상을 승인받았다. 그러나 같은 해 담도암의 1차 표준치료법으로 면역항암제 임핀지와 화학항암제 젬시타빈·시스플라틴의 병용요법이 승인되면서 키트루다 개발사인 미국 머크(MSD)와 협의해 임상 설계를 변경했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “담도암 치료 가이드라인이 지난해 변경되면서 MSD와 협의해 임상 설계를 바꿨다”며 “임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출해 ‘GEN-001’의 병용요법이 담도암의 2차 표준치료법으로 자리 잡을 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 했다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지