[이코노미스트 선모은 기자] 보령은 식품의약품안전처(식약처)가 이 회사의 항암제 후보물질인 BR101801을 개발단계의 희귀의약품으로 지정했다고 7일 밝혔다.

BR101801은 암세포의 성장에 영향을 미치는 인자인 PI3K 감마(γ)와 PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 물질이다. 보령은 이 물질을 기존 약물로 질환을 치료하지 못했거나 질환이 재발한 말초 T세포 림프종 환자를 위한 혁신 신약(퍼스트 인 클래스·First-In-Class)으로 개발하고 있다.

말초 T세포 림프종은 악성림프종으로 진행 속도가 빠르다. 치료에 대한 반응률이 낮고 재발률은 68% 달한다. 하지만 재발 또는 불응성 환자를 위한 2차 표준 치료 방침이 없어 새로운 치료 방법이 필요한 상황이다. 보령 관계자는 “말초 T세포 림프종 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 BR101801이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 본다”며 “BR101801은 임상 효과가 우수해 새로운 치료 방안이 될 것을 기대된다”고 했다. 앞서 보령은 지난 2021년 진행한 BR101801의 임상 1a상에서 9명의 환자에게 BR101801을 투여했고 1명은 완전관해가 2명은 부분관해가 확인됐다.

보령은 연내 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 한 BR101801의 임상 1b상을 마무리할 계획이다. BR101801은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 희귀의약품이 되면 조건부 허가를 통해 임상 2상을 마친 뒤 품목허가를 받아 약물을 빠르게 출시할 수 있다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 “BR101801이 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 것은 말초 T세포 림프종 치료제를 그만큼 빠르게 개발해야 한다는 뜻”이라며 “후속 임상을 통해 환자들에게 희망을 드리고 싶다”고 했다.

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