[이코노미스트 선모은 기자] 삼성바이오에피스는 13일(현지시각)부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국 골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러인 SB16(성분명 데노수맙)의 임상 1상, 3상 결과를 공개했다고 16일 밝혔다.

프롤리아는 미국 제약사 암젠이 개발한 골격계, 내분비계 질환 치료제다. 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 지난해를 기준으로 전 세계에서 올린 매출은 4조6000억원에 달한다.

앞서 삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16의 임상 1상을 진행했다. SB16과 오리지널 의약품을 비교한 결과, 약동학 측면에서 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학과 안전성 측면에서도 유사한 것으로 확인됐다.

회사는 폐경 후 골다공증을 앓는 환자 457명을 대상으로도 SB16의 임상 3상을 진행했다. 투약 후 12개월 때 환자의 요추 골밀도가 기준선 대비 얼마나 변화했는지 측정하니, 전체 집단에선 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%로 나타났다. 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다.

고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였다. 대퇴경부 골밀도의 기준선과 비교했을 때 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다. SB16을 오리지널 의약품과 비교했을 때 효능에서 동등성을 입증했고, 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐다는 설명이다.

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