[이코노미스트 선모은 기자] 국내 바이오경제를 활성화하려면 규제과학 분야를 강화해 규제당국의 전문성과 신뢰도를 높여야 한다는 주장이 제기됐다. 환자가 의약품을 잘 공급받을 수 있도록 규제당국이 글로벌 역량을 키우고 약가 제도를 보완해야 한다는 의견도 나왔다.

이의경 성균관대 약학대학 교수는 지난 25일 라마다프라자 제주호텔에서 ‘바이오 혁신의 최근 동향과 대응 전략’을 주제로 열린 한국바이오경제학회 추계학술대회에서 “규제과학을 강화해 규제기관인 식품의약품안전처(식약처)의 전문성을 높여야 한다”며 “신약 개발에 뛰어든 국내 기업이 늘어난 점을 고려해 규제기관도 과학을 기반으로 의사 결정해야 한다”고 말했다.

규제과학은 의약품의 안전 관리를 위해 만들어진 규제를 뒷받침하는 과학이다. 올해 8월 규제과학혁신법이 개정·공포돼 학계와 산업계 곳곳에서는 규제과학 전문가가 양성될 바탕이 마련됐다는 기대를 내놓고 있다. 규제과학혁신법으로 규제과학이 발전할 법적 근거가 마련되면서다. 현재 경희대와 고려대, 동국대, 성균관대, 아주대, 중앙대 등 대학에서 규제과학과 관련한 학과도 운영하고 있다.

이날 학술대회에서 ‘제약 바이오 혁신과 규제당국의 과제’를 주제로 발표한 이 교수는 “규제과학은 과학과 규제 모두를 잘 알아야 하는데 의학 약학 분야 전문가는 과학만 안다”며 “두 분야를 아우르는 전문가를 학계에서 육성해야 한다고 판단해 식약처장일 당시 대학에서 규제과학 관련 학과를 운영하도록 했고, (규제과학이 발전할) 더 많은 바탕이 만들어져야 할 것”이라고 했다.
 
이 교수는 규제기관을 향한 대내외 신뢰도도 낮다고 지적했다. 식약처가 전문성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관과 소통해 규제기관의 신뢰도를 키워야 한다는 주장이다. 그는 “규제기관의 대내외 위상을 높이는 일은 국민의 보건 안전을 위해서도 필요하다”며 “규제기관 사이에서도 미국과 유럽, 호주, 싱가포르 등 의약품 분야에서 주요국을 중심으로 네트워크가 형성돼 있어 이를 통해 의약품 이슈에 선제적으로 대응할 수 있기 때문”이라고 설명했다.

신약 허가 측면에서도 규제기관의 낮은 대내외 신뢰도는 걸림돌로 지목된다. 실제 국내 신약 개발 기업들은 해외 시장에 진입하기 위해 새로운 물질을 들고 미국이나 유럽 등 해외 규제기관의 문을 가장 먼저 두드린다. 이들 규제기관은 대내외 신뢰도가 높지만, 식약처는 규제가 유연하지 못해서다. 이 교수는 “FDA나 EMA에서 신약을 허가받으면 상호 인증을 통해 다른 국가에서 해당 약물을 다소 수월하게 승인한다”며 “여러 요인으로 인해 식약처가 규제에 유연하게 대처할 수 없다는 것은 아쉬운 점”이라고 토로했다.

북미와 유럽에 있는 다국적 제약사와 비교하면 국내 기업은 이제 신약 개발의 발을 뗐다. 국내 기업이 개발한 신약은 36개뿐이며 이 중 6개는 지난 2년 사이 개발된 의약품이다. 식약처가 해외 규제기관보다 신약 개발의 인허가와 관련해 경험이 부족하다는 뜻이다. 국내 기업이 해외에서 신약을 먼저 허가받으면 이런 기조는 이어질 것으로 보인다. 이와 관련해 이 교수는 ‘약가 제도’도 기업들이 신약을 개발한 뒤 해외에서 먼저 허가받으려는 이유라고 말했다.

이 교수는 “한국은 전 국민을 대상으로 건강보험을 운영하다 보니 건강보험 재정의 부담을 줄이기 위해 신약의 약가도 상대적으로 낮게 책정된다”며 “문제는 기업이 약가가 낮게 책정된 상태로 허가받으면 이후 이 약물을 해외에서 승인받을 때 약가가 더 낮아진다는 점”이라고 꼬집었다. 이어 그는 “신약 개발 기업에 여러 부처에서 수십억원을 쏟는데 그 열매를 해외의 환자들이 얻는다는 것은 문제”라며 “해외에서 승인된 약물이 국내에 들어오지 않은 사례도 많아 접근성 측면에서도 이 문제를 바라봐야 할 것”이라고 덧붙였다.

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