[이코노미스트 선모은 기자] 삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 8일(현지시각) 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 SB5의 임상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 SB5를 오리지널 의약품인 휴미라와 상호교환할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상 결과 SB5는 휴미라와 생물학적으로 동등했으며, 상호교환성도 충족했다. 이번 임상은 중증도나 중증인 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다. 환자에게 오리지널 의약품을 투여한 뒤, 일부 환자에게만 SB5를 전환 투여했다. 이후 이들을 대상으로 약물의 유효성과 안전성 등을 평가했다.

SB5는 현재 미국에서 하드리마로 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 2019년에 저농도(50mg/mL) 제형의 SB5를,  2022년에 고농도(100mg/mL) 제형을 미국에서 허가받았다. 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 협력 기업인 오가논이 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 스텔라라의 바이오시밀러 후보물질인 SB17의 임상 3상 결과도 발표했다. 환자를 나눠 52주 동안 오리지널 의약품과 SB17을 각각 투여했고, 오리지널 의약품을 투여한 환자 일부에게는 SB17을 전환 투여했다.

이들 환자를 대상으로 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교했더니 환자 대다수가 유사한 결과를 나타냈다. 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다는 뜻이다. 홍일선 삼성바이오에피스 프로덕트 이밸류에이션(PE)팀 상무는 "바이오시밀러 제품이 오리지널 의약품과 비교해 유효한지, 안전한지, 임상의학적으로 동등한지 등을 지속해서 입증할 것"이라고 했다.

삼성바이오에피스는 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17를 품목허가하는 데 대해 긍정적인 의견을 받았다. 회사는 절차가 문제없이 진행된다면, 유럽 시장에 SB17을 '피즈치바'라는 제품으로 출시할 계획이다. 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 판매는 유럽과 미국 모두 산도스가 맡는다.

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