[이코노미스트 선모은 기자] 에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지인 '스탠더드 M10 클로스트리디오이데스 디피실'(STANDARD M10 C. difficile)을 허가받았다고 16일 밝혔다.

클로스트리디오이데스 디피실 감염증은 항생제를 투여해 체내 유익균이 감소하면 클로스트리디오이데스 디피실 박테리아가 과도하게 증식해 발생한다. 감염자와 접촉하면 감염, 전파되고, 설사나 대장염, 패혈증 등 증상이 다양하다. 여러 연구 논문에 따르면 클로스트리디오이데스 디피실 감염증은 고령화가 빨라지고, 항생제 사용이 늘며 세계적으로 유병률이 높아지고 있다.

에스디바이오센서가 이번에 허가받은 제품은 분변 검체로 유전자증폭검사(PCR)를 수행해, 47분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다고 회사는 설명했다. 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 찾아내는 원리다. 회사 측에 따르면 국내 임상 결과 제품의 민감도는 98.44%, 특이도는 98.39%다.

에스디바이오센서 관계자는 "이번 제품 허가로 현장분자진단 플랫폼 '스탠더드 M10'의 국내 제품군을 확대하게 됐다"며 "결핵과 항생제 내성, 클라미디아, 임질균, 카바페넴 내성 장내 세균 등을 검사하는 제품도 허가받아 매출을 확대할 것"이라고 했다.

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