[이코노미스트 선모은 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 후보물질 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)를 품목허가했다고 23일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 적응증이다.

에피스클리는 미국의 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀질환 치료제로, 약값이 비싸다. 미국에서 솔리리스를 투약하려면 연평균 60만 달러(약 7억8000만원)를 써야 한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야로 치료 영역을 확대했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국에서 희귀질환 치료제를 승인받아 세계적인 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 에피스클리의 가치를 확대하기 위해 노력할 것"이라고 했다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했다. 독일과 이탈리아에서 에피스클리의 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율은 1위다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA)과 네덜란드 주정부 입찰 수주 등에서도 성과를 내고 있다.

한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 에피스클리를 판매하고 있다. 솔리리스보다 약값이 절반 수준이다. 이를 통해 환자가 고가인 바이오의약품을 더 잘 사용할 수 있도록 돕고, 국가 재정 경감에 기여할 것이라고 회사는 설명했다.

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