셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

비소세포폐암 환자 대상 비교연구
"항암제 포트폴리오 빠르게 확대"

[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 치료할 때 쓰는 항암제다. 지난해 250억1100만 달러(약 32조5143억원)의 매출을 기록했다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P51이 다국가 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리해 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 것"이라고 했다.

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