[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온이 미국 내 바이오시밀러 시장을 공략하기 위해 제품 허가에 속도를 내고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 취임한 이후 미국이 수입하는 의약품에 대한 관세 부담이 높아지고 있어, 셀트리온이 미국에 공급하는 바이오시밀러 포트폴리오를 확장해 경영 부담을 덜 수 있을지 주목된다.

12일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국으로부터 블록버스터 의약품인 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 환자가 쓰는 바이오의약품이다. 셀트리온은 미국에서 졸레어가 처방되는 모든 질환에 대해 승인을 받았다. 졸레어의 지난해 매출은 6조원 정도이며, 이 중 미국 시장 매출은 절반가량이다.

셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품국으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러인 '앱토즈마'의 품목허가도 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 바이오의약품이다. 미국에서는 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염 등에 쓴다. 악템라의 매출은 2023년 기준 4조원이며, 미국 시장 매출이 절반가량이다.

셀트리온이 이달 초 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트도 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 승인받았다는 점을 고려하면, 올해에만 이 회사의 4종의 바이오시밀러가 미국 현지 규제기관의 심사를 통과했다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료에, 오센벨트는 암 환자의 골전이 합병증 예방 등에 쓰인다. 이들 약물은 셀트리온이 프롤리아·엑스지바 개발 기업과 특허 합의를 완료해 올해 미국에 출시된다.

셀트리온이 미국에서 자사의 바이오시밀러 제품의 품목허가 획득에 집중하는 이유는 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하겠다는 목표를 달성하기 위해서다. 이 회사는 앞서 바이오시밀러 포트폴리오를 2025년까지 11종으로 확장하겠다는 계획을 밝혔다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 올해 초 미국 캘리포니아주에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "올해 미국과 유럽, 일본에 5종의 바이오시밀러를 출시하겠다"라며 포트폴리오 확장을 통한 매출 성장 의지를 드러냈다.

다만 트럼프 대통령 취임 이후 생겨난 여러 변화는 셀트리온이 미국 현지 시장에 잘 진입하기 위해 해결해야 할 문제다. '관세'가 대표적이다. 앞서 트럼프 대통령은 미국이 수입하는 주요 제품에 대해 관세를 부과할 것이라고 밝혔다. 여기에는 바이오시밀러를 비롯한 의약품도 포함된다. 셀트리온처럼 미국 시장 확대를 고려하면서, 제품을 생산해 미국에 수출해야 하는 국내 기업이라면 경영 부담이 커질 전망이다.

특히 셀트리온은 서 회장이 직접 나서 미국 시장 공략에 공을 들여온 만큼 정책 변화에 어떻게 대처할지 주목된다. 서 회장은 지난 한 해 미국 현지의 의료진을 만나 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙)를 홍보하는 등 영업에 앞장섰다. 셀트리온은 미국의 관세 부과와 관련해서는 현지 생산시설을 서둘러 확보한다는 방침이다. 다만 생산공장을 건설하거나, 위탁생산을 맡기는 일도 자금 투입과 허가 규제 등 기업이 져야 할 부담이 여전하다.

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