셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 항암제 트룩시마의 오리지널인 리툭산의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)에 대한 특허 소송이다.
 
셀트리온은 이번 소송 승소로 리툭산에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다. 특히 대만은 의약품 허가 특허 연계제도가 도입되어 있다. 오리지널 의약품 특허 기간이 존속하는 동안 오리지널 의약품 특허권과 제네릭 의약품의 품목 허가 단계를 연계하는 제도다. 셀트리온은 이번 승소로 판매 개시일부터 1년 동안 RA 적응증에 대한 독점권을 가지게 된다.
 
셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 출시 후 적응증이 확대되기 때문에 각각의 적응증에 대한 특허 기간이 다를 수밖에 없다”면서 “이런 이유로 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이에 특허 소송이 많이 진행된다”고 설명했다.
 
이번 소송은 셀트리온이 2020년 4월 대만 지식재산법원에 리툭산의 RA 적응증 특허 무효소송을 제기하면서 시작됐다. 2021년 10월 1심에서 승소했지만, 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다.
 
셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염, 혈액암 및 비호지킨 림프종 등을 타깃으로 하는리툭산의 바이오시밀러다. 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 허가를 획득했고, 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서 판매 허가를 받은 바 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 후 판매를 해왔다.
 
셀트리온 관계자는 “이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장내 점유율 확대를 기대하고 있다”며 “셀트리온은 대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 지금까지 해 왔던 것처럼 변함없이 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
  

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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