인보사 품목허가 취소, 코오롱티슈진 상장폐지 위기... 코오롱 “유효성·안전성 문제 없다”

인보사케이주(이하 인보사) 사태로 물의를 빚은 코오롱이 사면초가에 몰렸다. 6월 중으로 식약처의 인보사 품목허가 취소 최종 결정이 나오고, 7월 10일에는 코오롱티슈진의 상장폐지 심사 여부가 결정된다. 또 이웅렬 전 코오롱 회장을 시작으로 그룹 고위 관계자들에 대한 검찰 조사도 진행될 전망이다. 코오롱의 입장에서 현 상황을 타개할 수 있는 유일한 방법은 미국에서 인보사 임상시험을 재개하는 것뿐인 만큼 미국 임상 재개에 총력을 다할 것으로 전망된다. 6월 18일 충북 오송 식품의약품안전처에서는 인보사 사태와 관련한 비공개 청문회가 열렸다. 식약처 관계자와 코오롱생명과학 실무진이 참석한 이 자리에서는 당초 코오롱생명과학의 적극적인 해명이 있을 것으로 예상됐지만 특별하거나 새로운 내용이 나오지는 않은 것으로 알려졌다. 이날 청문회는 오후 2시에 시작해 75분 만에 끝났다. 청문에 대한 결론이 나오기까지는 약 일주일 정도가 걸릴 것으로 예상한다. 바로 다음날 한국거래소는 예정됐던 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 심사 여부 결정을 7월 10일로 연기하겠다고 밝혔다. 인보사 품목허가 취소에 대한 식약처의 청문 결과가 나오지 않은 만큼 거래소가 식약처의 최종 판단을 본 후 상장폐지 여부를 결정하기로 한 것으로 여겨진다. 실질심사 대상이 되면 코오롱티슈진은 관리종목으로 지정되며, 추후 심사 결과에 따라 상장폐지될 수 있다. 식약처의 최종 판단에 따라 인보사의 품목허가 취소와 상장폐지가 결정될 공산이 크다는 얘기다.

식약처는 청문회 이후 아직 인보사의 품목허가와 관련해 공식적인 입장을 내놓지 않고 있다. 그러나 업계에선 식약처가 판단을 번복할 가능성은 작은 것으로 내다본다. 식약처는 앞서 5월 28일 인보사에 대한 조사결과를 발표하며 “인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단해 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했다”고 밝힌 바 있다. 제약 업계 관계자는 “식약처가 인보사 허가 과정에서 코오롱생명과학 측이 제출한 자료에 중대한 하자가 있었던 것은 분명한 만큼 신청자의 고의성 여부나 유효성, 안전성 등과는 관련 없이 품목허가 취소 결정을 번복하기는 어려울 것”이라고 내다봤다.

만약 코오롱티슈진의 상장폐지가 이뤄지지 않는다고 하더라도 인보사의 품목허가가 취소된다면 코오롱티슈진이 살아남을 가능성은 희박하다. 인보사 이외에 다른 수익원이 없기 때문에 장기간 적자가 불가피해서다. 코오롱티슈진은 코스닥에 상장된 2017년 407억원, 지난해에는 329억원의 적자를 기록했다. 올해 적자가 불가피한 상황에서 내년 말까지 4년 연속 적자를 내면 관리종목에 편입된다. 5년째에도 흑자전환하지 못하면 상장폐지 대상으로 분류된다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 국내에서 파는 인보사 매출액의 2%, 기술수출 대금의 50%를 로열티로 받아 수익을 낼 계획이었지만 인보사 사태로 모든 수익원을 상실한 상태다. 기술수출에 따른 계약금마저 반환해야 할 위기에 놓였다.

코오롱생명과학과 이웅렬 전 코오롱그룹 회장 등에 대해서는 검찰 조사도 진행되고 있다. 인보사 사태가 벌어지기 이전인 지난해 11월 ‘자연인’ 선언을 하고 경영에서 물러난 이 전 회장은 출국금지 조치된 상태다. 검찰은 이 전 회장이 410억원대 퇴직금을 받고 사임한 시기가 미국 3상이 추진됐던 시점과 겹친다는 점에 주목하고 인보사 세포 변경 사실을 사전에 인지했는지 등을 주의 깊게 살필 것으로 보인다. 특히 이 전 회장이 인보사 문제를 숨기고 코오롱티슈진을 상장해 많은 주주에게 막대한 투자금 피해를 안긴 정황도 살피고 있는 것으로 전해졌다. 미국 법인인 코오롱티슈진은 지난 2017년 11월 코스닥에 상장했다. 코오롱티슈진이 인보사 세포 변경 문제를 인지한 것으로 확인되는 2017년 3월보다 8개월이 지난 후다. 검찰은 이전 회장 외에도 이우석 코오롱생명과학 대표, 노문종 코오롱 티슈진 대표, 이관희 전 코오롱티슈진 대표, 이범섭 전 코오롱 티슈진 대표 등 인보사와 코오롱티슈진 상장에 관련된 핵심 인물들을 소환해 조사할 방침이다.

검찰 수사 결과는 현재 코오롱생명과학 및 코오롱티슈진에 대해 진행되는 민사소송에도 큰 영향을 미칠 수 있다. 현재 다수의 법무법인이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주주들을 모아 수백억원대의 소송을 제기한 상태다. 이들은 2차, 3차 소송인단을 모집하고 있어 소송 규모는 더욱 커질 전망이다. 인보사를 투여한 환자들도 법무법인 오킴스를 통해 소송을 제기했다. 오성환 법무법인 바른 변호사는 “민사에서는 증거 확보 등에 제약이 있지만 형사소송이 진행될 경우 형사소송 기록 등을 참고할 수 있기 때문에 피고 측의 불법 행위를 좀 더 명확히 파악할 수 있다”고 설명했다. 현 상황에서 코오롱에게 남은 카드는 미국에서 중단된 임상 3상 재개뿐이다. 인보사의 세포가 바뀐 것이 드러난 것은 미국에서였다. 미국에서 임상이 재개되고 최종 승인까지 받는다면 해외에서 제품 판매가 가능해진다. 인보사의 유효성과 안전성도 입증되는 셈이기 때문에 국내에서의 비판적인 여론을 뒤집고 재판 등에서도 유리한 위치를 잡을 수 있다. 코오롱은 국내 품목허가 취소와 상장폐지 결정을 최대한 늦추며 미국 임상 재개에 주력할 것으로 보인다. 앞서 미국 FDA는 5월 3일 코오롱티슈진에 임상 재개가 승인될 때까지 임상을 중지(Clinical hold)하라는 공문을 보내며 ▶임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 특성 분석 ▶구성 성분 변화 발생 경위 ▶향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 등을 요구했다.

코오롱 측은 현재 관련 서류를 준비 중으로 빠르면 6월 말쯤 요구하는 자료들을 제출할 수 있을 것으로 보고 있다. 코오롱 생명과학 관계자는 “FDA가 요구하는 자료 중 외부기관의 협조가 필요한 부분이 있어 다소 시간이 걸리지만 최대한 빠르게 서류를 준비하고 있다”고 설명했다. 코오롱생명과학은 서류 제출 이후 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 협의를 진행해나가는 등 임상 재개에 총력을 다할 예정이다.

인보사의 미국 임상 3상 재개 가능성에 대해 업계의 전망은 엇갈린다. 일각에선 인보사 2액의 유래세포인 태아신장유래세포(293세포)의 종양 발생 가능성에 대한 우려가 큰 만큼 상업화가 쉽지 않을 것이라는 의견이 나온다. 다만 코오롱생명과학 측은 재개 가능성이 크다고 자신한다. 이들은 인보사의 국내 승인서류에 세포를 잘못 기재한 것은 분명한 문제이지만 안전성과 유효성에서는 문제가 없다고 여기기 때문이다. 방사선 처리를 통해 293세포는 모두 사멸된다는 게 이들의 주장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “식약처의 조사 결과를 보면 인보사의 유효성에 대해서는 인정했으며 안전성에 대해서도 특별한 문제를 찾지 못했다고 하고 있다”며 “미국 FDA 임상 과정에서는 서류 제출 등에선 아무런 문제가 없기 때문에 충분히 재개될 수 있을 것”이라고 말했다.

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