국내 제약·바이오업계가 QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화) 시스템 도입으로 의약품 생산시설의 혁신에 나선다.  
 
최근 종근당, 일동제약, 동국제약 등은 식품의약품안전처(식약처)의 ‘맞춤형 QbD 지원 컨설팅’ 대상 기업으로 선정됐다. 식약처는 최근 의약품을 수출할 때 QbD자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 QbD시스템이 국내 제약사에도 도입될 수 있도록 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다. 한국형 QbD시스템을 구축해 국내 제약업계의 국제화와 의약품 품질 및 효율성 제고에 나서겠다는 전략이다. 미국, 유럽 등 제약 선진국들은 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세다.  
 
QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다.
 
QbD를 도입하면 표준 제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다. ▶과학적인 제조 전략 수립 ▶불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 ▶해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다.      
 
종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 종근당바이오는 “향후 개발할 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질을 향상해 국제적 경쟁력을 갖추어 나가는 것이 목표”라고 말했다.
 
일동제약은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원받게 된다. 특히 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약 후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197(베나다파립)은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행되고 있다.
 
일동제약은 품질관리 수준 향상을 위해 지원사업 신청 이전부터 QbD 프로세스 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동했다. 일동제약은 “이번 컨설팅을 계기로 보다 강화된 QbD 내부 프로세스를 구축할 수 있을 것”이라며 “회사의 다양한 R&D 파이프라인으로 확산할 방침”이라고 설명했다.  
 
동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 '특수제형 주사제'에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에, 선도적으로 타 제약기업에 앞서 이번 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다”며 “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.
 
QbD 제도의 선제적 도입은 소비자의 안전 확보에도 기여한다. 의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통해 사전 예방 가능하기 때문이다. 또한 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력 확보도 기대된다.
 
허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 “의약품 생산성 및 품질 혁신은 고품질 의약품의 안정적 공급으로 이어져 국민건강권 확보와 제약·바이오강국 도약에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
 
 

이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

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