셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P16'을 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 지난달 말 한국과 미국에서 허가 신청한 데 이어 발 빠르게 주요 시장에서 승인 절차를 밟는 모습이다.
 
셀트리온은 2018년부터 진행된 CT-P16의 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 8일 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.
 
‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 지난해 집계 기준 아바스틴과 바이오시밀러의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모다.
 
셀트리온은 앞서 지난달 29~30일 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 CT-P16의 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.
 
아바스틴은 대부분의 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다. 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 글로벌 시장에 순차적으로 CT-P16이 출시될 것으로 예상된다. 셀트리온은 CT-P16의 판매 허가를 확보한 뒤, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 토대로 시장에 안착시킨다는 전략이다.
 
셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러를 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
 
한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

최윤신 기자

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