지난 8월 인수합병(M&A) 계약이 체결된 국내 1위 보툴리눔톡신 기업 ‘휴젤’이 ‘국가출하승인’과 관련한 논란에 휩싸였다. 휴젤은 즉각 대응을 통해 당장의 영업 중단은 막았지만 업계에선 이번 사태가 완료되지 않은 M&A 계약 추진에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 
 
식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤과 또 다른 국내 보툴리눔 톡신 기업인 파마리서치바이오의 제품 6종에 대해 품목허가 취소 처분 절차에 돌입하기로 했다고 밝혔다. 
 
식약처는 두 회사가 국가출하승인을 받지 않은 품목을 국내에 유통했다고 보고 이같이 결정했다. 휴젤의 주요 톡신 제품인 보툴렉스주 제품군 4종을 포함한 제재대상 품목에 대해 즉각 제조‧판매 중단 명령을 내렸다. 휴젤은 제조‧판매 중지 명령에 대해 즉각 취소소송 및 집행정지 잠정처분 신청을 제기했고, 잠정처분 신청이 인용돼 당장 영업중단이라는 위기는 벗어났다.  
 
그렇다고 이번 사태가 완전히 마무리된 게 아니다. 그간 톡신 업계가 공공연하게 진행해오던 ‘보따리상’ 판매에 대해 식약처와 업계 간 시각이 엇갈리고 있다. 이 문제가 완전히 결론 나기 전까지 휴젤 입장에선 리스크를 안을 수밖에 없다.
 
식약처가 문제 삼은 건 휴젤이 ‘수출용’으로 제조한 물량이 국내에 유통됐다는 점이다. 휴젤 측은 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라고 강조했다.
 
휴젤의 강한 반발에도 식약처가 행정처분을 취소할 것이란 전망은 찾아보기 힘들다. 식약처는 앞서 메디톡스와도 유사한 내용을 두고 양보 없는 대치를 이어오고 있다. 
 
식약처는 지난해 10월 메디톡스에 같은 이유로 메디톡신주, 코어톡스주 등의 허가취소 처분을 내린 바 있다. 메디톡스는 이에 대해 휴젤과 마찬가지로 집행정지를 신청하고, 행정처분 취소소송도 제기해 법적 공방을 이어오고 있다. 
 
업계에선 애초 메디톡스에 처분을 내린 뒤 형평성 등을 고려해 업계 전반에 대해 조사를 펼쳤고, 그 결과 휴젤 등이 이번에 처분을 받게 된 것으로 본다. 메디톡스와 휴젤뿐 아니라 다수의 톡신 사업자가 중간무역업자를 통해 수출용 톡신을 판매한 것으로 알려졌다.
 
메디톡스의 선례로 미뤘을 때 이번 사태로 인해 휴젤의 주력제품이 당장 판매가 중단될 가능성은 희박하지만 하지만 영업에 있어선 악영향이 불가피해 보인다. 식약처는 이번 조치와 관련해 의료계에 해당 품목의 사용 중단을 권고하고 있다. 앞서 국내 톡신 시장 1위 사업자였던 메디톡스도 국가출하승인 논란 이후 매출이 급감한 바 있다.
 
식약처의 문제제기로 휴젤의 영업에 타격이 예상된다. 현재 이 회사를 두고 진행 중인 인수합병 계약에 영향이 있을 것이란 시각도 나온다.  
 
싱가포르 소재 헬스케어 전문 투자사인 CBC그룹 주도의 컨소시엄은 지난 8월 베인캐피탈로부터 휴젤의 경영권을 포함한 주식을 인수하는 1조7000억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. CBC 컨소시엄에 국내 대기업인 GS가 참여했고, 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 중 역대 최고 금액 거래라 주목을 모은 바 있다.
 
해당 딜은 내년 초 마무리를 목표로 진행되고 있는데, 국가출하승인 관련 논란이 발생하며 변수가 발생했다. 이번 사태는 인수자 측에서 충분히 문제를 삼을 수 있는 사안이라는 게 업계의 평가다. 통상 M&A 계약에는 중대악화 사유 발생 시 계약을 취소할 수 있는 조항이 들어있다.  
 
그렇지만 인수자가 계약 체결 전 이 같은 리스크를 인지하지 못했을 가능성이 크지 않다는 점에서 인수자의 계약 취소 가능성은 크지 않을 것이란 시각이 많다. 특히 휴젤은 중국시장에 보툴렉스(레티보)의 승인을 받은 상태인 데다 유럽과 미국 진출도 가시화된 상황이라 국내 사업 리스크가 M&A를 좌지우지 하진 않을 것이란 전망이 나온다.

최윤신 기자

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지