렉라자가 글로벌 블록버스터 신약이 될 수 있을까. 렉라자는 유한양행이 2015년 제노스코로부터 기술 도입한 비소세포폐암 치료제다. HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡이 2018년 30번째 국산 신약으로 허가 받은지 3년 만에 나온 토종 신약이기도 하다.
 
렉라자는 지난해 1월 31호 국산 신약 타이틀을 달면서 국내 제약 업계의 주목을 받았다. 2018년 글로벌 제약사인 얀센에 신약 후보물질을 기술 수출하며 기술력과 성장성을 입증했기 때문이다. 현재 렉라자의 국내 판권은 유한양행이, 해외 판권은 얀센이 가지고 있다.
 
렉라자는 개발 단계서부터 치료 효과를 입증하며 국내 첫 블록버스터 신약 후보로 꼽혔다. 지난해부터는 급여를 적용받아 분기마다 매출을 빠르게 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자의 올해 상반기 매출은 69억원. 지난해 하반기 매출 41억원을 합하면 렉라자는 출시 1년 내 100억원 이상의 매출을 올린 것으로 집계된다. 유한양행은 올해 렉라자 매출을 300억~400억원으로 예상했다.
 
유한양행은 매출 성장세에 힘입어 렉라자를 블록버스터 신약으로 키우는 데 속도를 낼 계획이다. 당장 해결해야 할 것은 렉라자를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받는 것이다. 렉라자는 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 회사는 렉라자가 비소세포폐암 1차 치료제로 승인되면 내년에는 1000억원이 넘는 매출을 낼 것으로 기대하고 있다.
 
유한양행은 최근 렉라자가 1차 치료제로서도 유효하다는 임상 데이터를 확보했다고 밝히며 블록버스터 신약으로의 길을 열고 있다. 렉라자를 1차 치료제로 승인받기 위해 진행 중인 글로벌 임상 3상 시험에서 임상 참여자의 무진행 생존기간이 개선된 것을 확인했기 때문이다.
 
무진행 생존기간은 질병이 진행되지 않거나 환자가 사망하지 않는 기간으로, 항암제의 효능을 확인하는 주요 평가 지표다. 이번 임상의 1차 평가지표가 무진행 생존기간이었다. 유한양행에 따르면 이번 임상 3상 결과 레이저티닙은 표준 치료제인 ‘게피티니브’보다 질병 진행이나 사망 위험을 55% 줄여 임상 참여자의 무진행 생존기간을 통계적으로 의미 있는 수준 개선한 것으로 나타났다.
 
임상 시험을 이끌고 있는 조병철 세브란스병원 교수는 “레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료제 선택지가 될 수 있을 것”이라며 “자세한 임상시험 결과는 올해 말 전문 학회를 통해 공개하겠다”고 했다.
 
유한양행은 이번 임상 결과를 바탕으로 1차 치료제로서 렉라자의 유효성을 확인한 만큼 내년에는 렉라자를 1차 치료제로 적응증을 확대한다는 계획이다. 유한양행은 이날 공시를 통해 “내년 1분기에는 렉라자의 국내 적응증을 확대하기 위해 허가 변경을 신청할 계획”이라고 밝혔다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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