JW중외제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 신성빈혈 치료제 에나로이(성분명 에나로두스타트)의 품목허가를 얻었다고 18일 밝혔다.
 
에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 나타나는 신성빈혈을 치료하는 의약품이다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH)를 저해하고, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)의 생산을 활성화한다. 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘을 줄여 헤모글로빈 수치를 개선한다.
 
신성빈혈은 신장 기능에 문제가 생겨 에리트로포이에틴이 결핍돼 적혈구가 분화·증식하지 못할 때 발생한다. 적혈구가 줄어 공급되는 산소가 부족해지면, 장기의 에너지 생산이 저하돼 일상생활의 활동성을 떨어뜨리거나 삶의 질을 낮춘다.
 
JW중외제약은 2016년 일본의 재팬타바코와 신성빈혈 신약후보물질 ‘JTZ-951’의 국내 개발 및 판권 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 진행했고, JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 ‘다베포에틴 알파’에 대한 비열등성도 확인했다.
 
JW중외제약은 에나로이정을 1㎎, 2㎎, 4㎎ 세 가지 용량의 정제 제형 경구제로 개발해 환자의 복용 편의성을 높였다. 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 에나로이정을 국내에 출시할 계획이다.
 
JW중외제약 관계자는 “에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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