의료기술(메디테크) 기업 루닛(대표 서범석)은 자사 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’ 제품군이 새 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 루닛은 영국에서 운영하는 인증제도 ‘UKCA(UK Conformity Assessed)’도 함께 획득했다.
 
MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행됐다. 기존 MDD 대비 제품의 안전성·성능·유효성·임상 검증 등에 대한 요구사항이 더 까다롭다는 설명이다.
 
루닛이 이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 ▶흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’ ▶유방촬영술 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 등 2가지다. 회사 측은 “아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다”며 “MDR은 제품 자체의 성능은 물론 제조시설에 대한 품질심사 기준이 까다롭기 때문에 인증받기 어려운 것으로 정평이 나 있는데, 이를 통과한 것”이라고 전했다.
 
MDR CE 및 UKCA 인증은 영국을 포함한 유럽 내 판매를 위해 필수적으로 획득해야 한다. EU와 영국은 각각 오는 2024년 5월26일, 2024년 6월부터 해당 인증제도를 적용한다. 유럽시장에서 유통되던 제품이라도 해당 날짜까지 별도 인증받지 못하면 판매가 금지된다.
 
서범석 루닛 대표는 “이번 MDR CE와 UKCA 인증 획득은 루닛의 높은 제품력과 앞선 규제준수 능력을 여실히 보여준 것”이라며 “새로운 인증을 통해 향후 유럽시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
 
이번 인증을 획득한 루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절·폐경화·기흉 등 10가지 흉부 질환을 97~99%의 정확도로 진단하는 제품이다. 루닛 인사이트 MMG는 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 96%의 정확도로 검출, 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.

정두용 기자 jdy2230@edaily.co.kr

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