셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’의 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.
 
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 피하주사 제형은 정맥주사 제형보다 투여 시간이 짧아 환자의 투약 편의성이 높다는 설명이다. 셀트리은TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 피하주사 제형을 추가로 개발했다. 램시마SC는 약물의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 절차를 진행하도록 권고받았다.
 
셀트리온은 유럽 지역 내 국가들과 캐나다 등 40여 개 국가에서 램시마SC의 판매 허가를 받았다. 램시마SC가 미국에서도 판매 허가를 받으면 기존 정맥주사 제형과 시너지를 내며 시장 점유율을 빠르게 확대할 것으로 기대된다. 의료정보업체 심포니헬스에 따르면 화이자를 거쳐 미국에 판매 중인 정맥주사 제형의 램시마는 지난 3분기를 기준으로 31.7%의 시장 점유율을 기록했다.
 
앞서 셀트리온은 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 램시마SC의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 유효성과 안전성을 입증했다는 설명이다.
 
셀트리온은 현재 램시마SC의 특허권을 확보하는 작업을 진행 중이다. 제형과 투여 방법에 대한 특허를 미국 유럽 등에 출원했다.
 
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 가장 많이 쓰일 것으로 예상되는 염증성장질환(IBD)의 미국 시장 규모는 219억 달러(약 28조5000억원)에 달한다.
 
셀트리온 관계자는 “램시마SC가 미국에서 신약 지위를 확보하면 다른 바이오시밀러보다 높은 가격으로 판매될 수 있을 것”이라며 “판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 미국의 직접판매 체계를 구축하면 판매비용을 줄여 수익성을 높여나가겠다”고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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